'타이레놀 서방형 제제' 유럽 판매 금지...무분별한 복용 '간손상' 위험
'타이레놀 서방형 제제' 유럽 판매 금지...무분별한 복용 '간손상' 위험
  • 임은주
  • 승인 2018.03.15 16:06
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국내 품목허가 현황, 아세트아미노펜 단일 서방형 의약품 (자료=식품의약품안전처)
국내 품목허가 현황, 아세트아미노펜 단일 서방형 의약품 (자료=식품의약품안전처)

 

간 손상 방지를 위해 타이레놀 같은 아세트아미노펜이 함유된 해열 및 진통제 복용시 용법·용량의 준수가 요구된다.

식품의약품안전처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 크다고 판단해 시판허가를 중지함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

서방형 제제는 복용 후 체내에서 서서히 장시간 동안 약물을 방출한다. 이로 인해 EC는 일반 제제와 달리 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있으나 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.

다만 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판 중이며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용시 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성보다 높다고 평가한다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.

이에 의학전문가들은 서방형 제제의 혈중 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법·용량에 따라 처방·투약및 복약하도록 했다. 약효가 빨리 나타나지 않는다고 무분별하게 과다 복용하면 안된다.

단일제 용법·용량은 650mg 기준, 12세 이상 소아 및 성인은 매 8시간마다 2정씩 복용(325mg은4정씩)하며, 24시간 동안 6정(325mg: 12정)을 초과하지 말 것을 당부했다.

복합제 용법·용량은 성인의 경우 초회용량으로 1정(세미서방정: 2정) 투여를 권장하며, 그 이후 투여간격은 최소12시간 이상으로 하되, 1일 4정(세미서방정: 8정)을 초과하지 않도록 한다.

특히 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4000mg)을 초과할 경우 간 손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다고 전했다.

식약처는 "해당 의약품에 대한 해외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등 검토와 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약처가 국민 건강과 관련된 문제에 너무 안일한 대응을 하고 있다는 질타도 나왔다. 약사단체인 '건강사회를위한약사회(건약)'는 "의약품 안전성 서한 정도의 조치로는 현재 광범위하게 사용되고 있는 아세트아미노펜 제제의 독성을 관리할 수 없는 상황"이라며 이날 식약처에 아세트아미노펜의 서방형 제제를 즉각 퇴출시키라는 공개의견서를 제출했다.

(데일리팝=임은주 기자)