바이오의약품 시장이 계속적인 성장세에 있다. 2022년에는 시장 규모가 4520억달러에 달할 전망이다.

휴먼데이터 사이언스 기업 한국아이큐비아의 자료에 따르면 바이오의약품 시장규모는 2016년 2220억달러에서 연평균 9% 증가하고 있는 가운데, 한국은 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있다.
특히 인천 송도국제도시는 한국을 대표하는 바이오 기업뿐만 아니라, 글로벌 기업까지 입주하면서 바이오 클러스터로 도약 중이다.

송도에는 여러 기업들이 있지만 그 중 아시아에서 가장 풍부한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산 경험을 지닌 '바이넥스'는 단연 눈에 띄는 회사다.

바이넥스는 바이오의약품 위탁생산 전문기업(CMO)으로 제조시설이 없는 연구개발(R&D) 기반 바이오 벤처기업이나 스타트업들의 의약품 생산을 도맡고 있다.

이에 바이오시밀러를 비롯해 신약개발에 나서는 중소형 제약·바이오 기업들이 늘어날수록 바이넥스의 수혜가 예상되기도 한다. 바이오 산업의 특성상 한번 생산을 맡기면 다른 생산 라인으로 쉽사리 옮길 수 없다는 점도 바이넥스에게는 유리하게 작용할 것으로 보인다.

실제로 바이넥스는 올해 3분기부터 오송공장의 5000L를 제외한 송도공장, 오송공장의 모든 라인이 풀가동되기 시작하면서 바이오사업부의 매출 비중이 전체 매출의 30~35%(약 300억원 규모)에 달할 만큼 성장할 것으로 보인다.

지난해 780억원 매출액 중 바이오사업부가 약 140억원을 기록한 것에 비해 2배 이상의 성장이 기대되는 상황이다.
업계에서도 올해 상반기까지 이어졌던 영업적자가 하반기에는 흑자 전환할 것으로 내다보고 있다. 더불어 2019년부터는 수익이 더욱 증가할 전망이다.

중소형 맞춤형 CMO
다양한 레퍼런스로 신뢰↑

앞서 언급한 것처럼 바이넥스를 향한 중소형 제약·바이오 기업들의 수요가 이어지는 이유로는 작은 규모의 임상시료부터 상용화 생산까지 가능한 다양한 크기의 바이오리액터(의약품 생산에서 핵심 역할을 담당하는 기계)를 보유했다는 점을 꼽을 수 있다.

특히 바이넥스는 지난해 11월말부터 일본에서 출시된 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본 코드명 NI-071)을 독점 생산하고 있으며, 판매는 일본 제네릭업계 1위인 니찌이코제약이 담당하고 있다.

현재 바이넥스는 GS071의 일본 내 상용화 생산과 더불어 미국에서 진행되는 임상 3상 시료를 생산함으로써 향후 상당부분의 생산 수요를 이미 확보해 둔 상황이다.

중국 시장 단계별 접근
다양한 기회에 기대감↑

바이넥스는 10월 31일 중국 충칭 즈언 제약회사와 항체 바이오시밀러의 중국 기술이전계약을 체결하면서 300조에 달한다는 거대 중국 시장에도 진입했다.

이번 계약으로 바이넥스는 과거 칭화동방그룹의 요청으로 개발한 항체 바이오시밀러 제품의 중국 내 임상 및 상용화권리를 즈언제약에 제공하고, 임상단계별 기술료 및 상용화 이후의 두자리 수 요율 러닝 로열티를 받기로 했다.

바이넥스는 이를 기점으로 중국 내 대규모 바이오의약품 시설확보를 통한 CDMO 사업을 시작으로 다양한 중국 바이오 사업을 단계별로 진행할 계획이다.

중국은 국가차원의 적극 지원으로 바이오의약품 신약 연구 및 원천기술이 활발하게 개발되고 있지만 이를 상용화까지 끌어갈 수 있는 글로벌 수준의 바이오 의약품 생산 시설 및 인프라가 현저히 부족한 상황이다. 현재 중국에서 Wuxi Biologics(홍콩 증시 상장, 시총 약 12조 원)만이 이러한 수요의 혜택을 받고 있는 만큼 중국 시장은 CMO에 특화된 바이넥스에게 있어선 기회의 땅이라고 볼 수 있다.

R&D 비용에서 자유로운 강점

이밖에도 바이넥스는 제약·바이오 기업의 연구개발비(R&D) 비용 처리 리스크에서도 자유롭다.
올해 금융당국은 일부 기업들이 연구개발비를 비용 아닌 자산으로 과도하게 반영해 실적 부풀리기 논란이 일자 당국이 자산화 가능 단계에 대해 구체적 회계처리 지침을 내놨다.

신약은 임상 3상 개시, 바이오시밀러는 임상 1상 개시, 제네릭은 생동성시험 계획 승인이 난 시점에서 R&D 비용을 자산화할 수 있다.

문제는 이번 지침을 과거 장부에 소급 적용해 올해 3분기 재무제표에 반영할 것을 지시했기 때문이다.

이 때문에 주요 제약사들의 올해 3분기 영업이익이 급감했다.

이에 반해 바이넥스는 CMO를 주력으로 하고 있기 때문에 R&D 비용의 문제가 특별히 실적에 영향을 미치질 않을 것으로 예상되고 있다.

 

(데일리팝=정단비 기자)