제약계가 잇단 악재에 휩싸였다. 코오롱생명과학이 개발한 국내 첫 유전자치료제인 '인보사케이주'의 제조ㆍ판매가 잠정 중지됐다. 또 동아ST의 간염치료제 헵세비어정 등 87품목이 2개월 동안 건강보험 시장에서 사실상 퇴출된다.

코오롱생명과학은 4월 1일 기자간담회를 갖고 "신장세포로부터 일부 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는 과정에서 문제가 발생했다"며 "다만 안전성·유효성에는 문제가 없을 것"이라고 해명했다.

지난 3월 31일 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다.

앞서 코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인을 받은 후 임상 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)가 당초 보고된 세포가 다르다는 것을 뒤늦게 발견했다.

코오롱측은 이 사실을 식약처에 자진 신고했고, 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최해 인보사의 판매중지를 결정했다. 다만 식약처는 현재까지 인보사 투여에 따른 인체 안전성 문제는 크지 않다고 판단했다.

식약처는 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐다며 국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 4월15일께 나올 예정이라고 말했다.

코오롱생명과학은 "인보사의 안전성에 대해 재검증 받는대로 조속히 출고를 재개하겠다"고 설명했다.

동아ST의 간염치료제 헵세비어정 등 87품목이 2개월 동안 건강보험 시장에서 사실상 퇴출된다.

보건복지부는 동아ST의 간염 치료제 '헵세비어정' 등 87개 품목에 대해 6월15일부터 8월14일까지 2개월 동안 보험급여를 정지하고 51개 품목에 대해서 과징금 183억 원을 부과했다.

이번 처분은 검찰이 동아ST를 기소한 데 따른 후속 조치로, 동아ST는 의약품 판매를 촉진하기 위해 의사와 약사를 상대로 54억7000만 원 상당 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다.

건강보험 급여를 받을 수 없게 되면 환자 부담이 커진다. 급여 정지 2개월 동안 의사들도 처방이 꺼려질 수밖에 없다는 말이다.

이에 동아ST는 즉각 반발하며 지난 3월 15일 잠정적 효력정지와 집행정지 가처분 신청, 행정소송 서류 등을 제출했다.
 
복지부는 급여 정지로 인한 환자 불편을 줄이기 위해 세달 정도 유예기간을 두고 처분을 집행하기로 했다. 복지부는 "앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것"이라고 말했다.

(데일리팝=임은주 기자)