식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소를 발표했다. '인보사 피해' 환자들의 집단소송이 이어지는 등 후폭풍이 거센 가운데 제약사의 '도덕성'과 식약처의 '안일한 검증'이 도마에 오르고 있다.  

5월 28일 식품의약품안전처가 '인보사케이주'에 대한 품목 허가 취소를 공식 발표했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.

식약처는 지난 2달간 코오롱생명과학에 대한 자료 분석과 美 현지 실사를 마친 결과, '인보사케이주'에 허가받지 않은 원료가 사용된 사실을 최종 확인됐다고 밝혔다. 또 코오롱생명과학이 2017년 허가받기 이전에 일부 성분이 바뀐 것을 알았지만, 이를 숨기고 관련 자료를 제출하지 않았다고 판단했다.

이번 사건은 신약 개발 성공을 위해 코오롱생명과학이 허위로 자료를 제출하고, 허가 전후 의약품 성분이 달라진 사실을 알고도 식약처에 이를 알리지 않았다는 점에서 기업 신뢰도와 도덕성에 치명타를 입게 됐다. 코오롱은 이번 사태로 최대의 위기를 맞고 있다.

이와 함께 식약처도 인보사 사태에서 자유로울 수 없다. 식약처는 부실하고 안일한 의약품 검증으로 인보사의 안전성을 초반에 제대로 확인하지 못했다.또 안전성보다 기업의 이익 보호에 치우쳐 사태를 키웠다는 비판이다. 이날 식약처는 한 마디 사과없이 인보사케이주에 대한 최종 조사 결과 발표를 마무리했다.

인보사케이주는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받아 판매가 허용됐다. 무릎 통증에 획기적인 개선 효과를 기대하며 전국 430여 개 병의원에서 3700여 명이 투약했다. 식약처는 인보사의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 봤다.

투여 후 44일이 지나면 세포가 생존하지 않는다는 사실이 확인됐고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 결과 약물 관련 부작용이 없었다는 사실 등을 근거로 들었다.다만 식약처는 부작용에 대비하기 위해 모든 환자를 특별 관리하고, 앞으로 15년 동안 장기 추적 조사하겠다고 밝혔다.

한편, 이날  인보사케이주를 투약한 환자 244명은 손해배상 청구 공동소송 소장을 서울중앙지법에 제출했다. 공동소송 청구액수는 약 25억원으로, 1회 주사비용이 700만~1400만원에 달하는비용 등의 위자료를 고려한 금액이다.

또 이번 사태로 주가가 폭락해 피해를 본 소액주주들도 무더기 소송에 나설 것으로 보인다. 인보사 성분을 사실과 다르게 공시해 손해를 봤다는 주장으로 파장은 일파만파 커질 전망이다.

(데일리팝=임은주 기자)