식약처는 한미약품(주)개발한 표적항암제를 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자를 위해 신속 심사했다. 국내 개발 신약으로는 27번째다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 "국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 13일 허가했다"고 밝혔다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.

특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사‧허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다.

이번 신약은 식약처가 14년부터 국내 의약품 개발 및 제품화를 촉진하기 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하는 맞춤형 기술지원 사업의 일환으로 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다.

식약처는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

(데일리팝=이다경 기자)