에이프레젠의 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생성 품목허가를 받으면서 일본 레미케이드 1조원 시장에 진입할 예정이다.

9월 27일 에이프레젠은 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

NI-071은 바이넥스 송도 공장에서 위탁 생산하는 것으로 일본 후생성에서 허가를 받은 것으로 알려졌으며, 이에 바이넥스의 낙수 효과도 기대할 수 있는 상황이다.

제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 '아유미'로 이중 등재했으며, 승인번호는 '22900AMX00955000(니찌이꼬)'와 '22900AMX00956000(아유미)'의 승인번호를 각각 부여받았다.

레미케이드는 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받아 높은 시장점유율을 형서하고 있으며, 에이프레젠은 미국에서도 NI-071 임상3상을 진행하면서 품목허가를 신청할 예정이다. 미국 임상실험도 바이넥스 송도 공장에서 진행하는 것으로 전해졌다.

이를 위해 오송공장을 건설해 대규모 생산시설을 갖추겠다는 에이프로젠은 이르면 2019년 상반기 오송공장에서 상업목적으로 생산이 가능할 것으로 보고 있다.

에이프로젠 관계자는 "오송공장 완공이 내년 3월인데, (바이넥스 송도 공장 이외) 다시 일본 후생성 허가를 받으려면 길게는 1년은 걸린다"며 "NI-071의 후속 모델이나 생산량이 많아지면 오송공장에서도 이를 생산할 예정"이라고 전했다.

(데일리팝=정단비 기자)