내년부터 필름형·젤리형 비타민 제품 출시 절차 간소화된다
내년부터 필름형·젤리형 비타민 제품 출시 절차 간소화된다
  • 이주영
  • 승인 2021.12.01 13:35
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식약처, 의약품 표준제조기준 고시 개정

내년부터는 알약, 가루 이외에도 다양한 형태의 비타민 제품을 볼 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용으로 의약품 표준제조기준 (식약처 고시)을 11월 29일 일부 개정했다.

이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, ▲표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, ▲안전성 정보 반영, ▲표준제조기준 관리 절차 신설이다.

표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가· 심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.

표준제조기준의 개정 내용에 따르면 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분과 제형 추가해 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, ‘경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름’ 제형을 신설한다.

표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대했다. 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있다.
별첨규격이란 공정서 등에 등재되지 않은 규격으로 제조사에서 자체적으로 설정한 규격이다.

안전성 정보를 반영한다. 일반의약품 어린이 감기약에 대한 만 2세 미만 용법을 제한하고 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영한다.

또한 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용 연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한한다.