식품의약품안전처는 모더나코리아㈜의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다고 밝혔다.

‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 오미크론 변이 ‘BA.1’ 대응 모더나 2가 백신의 국가출하승인을 진행했다.

먼저 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토했다. 이 결과 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.