식품의약품안전처가 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다.

‘엔허투주’는 이전에 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받았던 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용되는 의약품으로 항체와 약물이 각각 고유의 활성을 나타내는 항체-약물 복합체이다.

특히, 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자에서 기존 ADC 치료제인 ‘캐싸일라(성분명 트라스트주맙‧엠탄신) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 72%까지 낮췄으며, 항암화학 요법 외 치료 방법이 없던 HER2 저발현 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을 50%까지 낮추며 관심을 모았다. 

그러나 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 12월과 2021년 5월 각각 절제불가 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 3차 이상 치료와 2차 이상 치료에 대해 허가를 받은 데 비해 국내에서는 그간 허가를 획득하지 못해 국내 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 고가로 자가치료용 의약품을 공수해야 했다.

식약처 첨단제품허가담당관은 “앞으로도 규제 과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.