식품의약품안전처는 지난 17일 오미크론 변이 바이러스의 하위 변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 화이자의 코로나19 2가 백신의 긴급 사용을 승인했다고 밝혔다.

긴급사용승인제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도다.

이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.

식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1mg/mL)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문을 받았다.

중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다고 판단했다.

한편, 이번에 승인한 백신은 12세 이상으로 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월이 지난 사람에게 0.3㎖를 추가 접종해 사용한다.