검증되지 않은 약효와 성분이 다른 동화약품의 설사약 '락테올'이 20년간 사용돼 오면서 그에 따른 56품목의 복제약품에 대해 잠정 판매 중지하고 재평가를 실시한다는 품의약품안전처 발표에 국민적 공분이 그에 달했다.
제약업계 내부에서 조차도 '황당하고 부끄러운 사건'이라는 반응 일색인 이 사건은 실제 성분이 허가된 정보와 다르다는 사실을 알고도 무려 8년이나 감춰온 동화약품, 이와 함께 지난 1월 이런 사실을 파악한 식약처가 조치를 취하지도 않은 '늑장 행정'에 분통을 터뜨렸다.
문제가 된 프랑스 제약사 압탈리의 유산균 설사약 락테올은 지난 1988년 동화약품을 통해 국내 도입됐다. 이후 1992년부터 허가정보에 근거해 다른 국내 제약사들은 아시도필루스균으로 복제약을 만들어 판매해 왔다.
하지만 압탈리사는 2005년 락테올 성분이 아시도필루스균이 아니라 다른 2개 유산균이라는 사실을 알아내고는 자국내 허가사항을 변경한 뒤 이 정보를 동화약품에도 통보했다.
그러나 동화약품은 이런 사실을 보건당국에 알리지 않았다. 이 때문에 환자들은 2005년 이후로도 8년이나 약효가 미지수인 유산균을 급성설사에 효과가 좋은 치료제로 알고 먹어 왔던 것.
따라서 락테올은 성분을 속였다는 이유로, 복제약은 오리지널과 실제 성분이 달라 설사치료제로서 효과를 인정 받을 수 없기 때문에 판매가 금지된 것이다.
락테올 복제약을 생산하는 상위권 한 제약사 관계자는 "약 성분 정보가 틀리게 알려졌는데도 이를 바로 잡지 않은 것은 제약사의 기본 중에서도 기본을 무시한 것"이라며, "환자들이 포장지에 표시된 내용을 어떻게 믿을 수 있겠느냐"고 반문했다.
식약처는 지난 1월 동화약품이 허가받지 않은 원료를 수입하려는 것과 관련해 원료수입만 불허했을 뿐 판매금지 등 별다른 후속 조처를 하지 않았다.
원료가 바닥난 동화약품이 뒤늦게 허가변경을 공식 신청하고서야 식약처는 사태의 심각성을 파악하고 본격적인 대책 마련에 착수했다.
식약처 관계자는 이와 관련, "당시 조직개편 과정에서 부서간 업무 협의가 제대로 되지 못했다"며, "이후 회사가 원료심사 신청을 철회해 더 이상 논의가 진행되지 않았던 것 같다"고 말했다.
동화약품은 "식약처와 허가사항 변경 절차 등을 상담했으나 지난달까지 식약처가 별다른 방침을 제시하지 않았다"고 주장했다.
아울러 보건당국이 8일 유산균으로 만든 급성설사치료제를 무더기로 판매금지하자 비슷한 유산균 제제를 복용중인 환자들은 약을 계속 먹어도 아무런 문제가 없는지 궁금해 하고 있다.
이에 식약처 의약품안전 관계자는 "이번 조처는 약의 안전성과는 무관하다"고 거듭 강조하고, "설사 증세가 호전되지 않는 환자라면 의료진과 상담을 거쳐 다른 유산균 제제 등으로 교체하면 된다"고 설명했다.
한편, 식약처가 판매금지ㆍ회수 조치한 유산균 성분 급성설사치료제는 '틴달화 락토바실루스아시도필루스(Tyndallized Lactobacillus acidophilus)'로 표시된 성분의 제품이다. 대표 제품은 동화약품의 '락테올'이며 나머지 판매금지 대상은 이 약의 복제약으로 56품목 중 32품목이 국내 유통되며 124억 원 규모의 시장을 형성하고 있다.
