삼성전자가 갤러깃 버즈 소프트웨어 업데이트로 의료기기 허가를 획득했다. 갤럭시 버즈에 탑재될 '청력 체크(Hearing Test)'와 '청력 케어(Hearing Aid)' 기능이 식품의약품안전처(식약처)의 의료기기 허가를 획득하면서, 갤럭시 버즈4 프로와 갤럭시 버즈3 프로 사용자는 기존에 쓰던 이어폰으로 청력을 검사하고 소리를 증폭해 들을 수 있게 된다.

두 기능은 국내 해당 모델에 소프트웨어 업데이트를 통해 내년 초부터 순차 제공될 예정이다.

병원 대신 이어폰으로 검사…청력도 만들어 7단계로 분류

'청력 체크'는 디지털의료기기소프트웨어로 등록됐다. 사용자는 스마트폰 설정의 갤럭시 버즈 메뉴에 들어가 검사를 진행하고, 결과도 직접 확인할 수 있다.

측정은 임상 수준의 순음 공기전도 청력검사 방식을 따른다. 주파수마다 단일 음을 들려준 뒤 들을 수 있는 가장 작은 소리의 크기를 재는 표준 검사로, 버즈를 착용한 양쪽 귀를 따로 측정해 청력 저하 정도를 파악하고 청력도(Audiogram)를 생성한다.

결과는 보통 또는 경미·경도·중도·중고도·고도·고심도 가운데 하나로 분류된다. 삼성전자는 결과와 함께 이후 필요한 조치에 대한 안내도 제공한다고 설명했다. 소음 노출 수준과 검사 결과 같은 청력 관련 인사이트는 삼성 헬스 앱에서 확인할 수 있다.

만 18세 이상 경도~중등도 난청이 대상…전문가 없이 스스로 조정

'청력 케어'는 검사로 만든 청력도를 바탕으로 사용자가 잘 듣지 못하는 소리를 증폭해 준다. 경도에서 중등도 수준의 난청이 의심되는 만 18세 이상 사용자라면 청각 전문가의 도움 없이 자신의 청력 요구에 맞게 갤럭시 버즈의 소리를 조정할 수 있다.

증폭량 산출에는 호주 국립음향연구소(NAL)가 개발한 보청기 처방 공식 'NAL-NL2'를 적용했다. 청력도를 토대로 주파수별 증폭량을 산출하는 공식으로, 삼성전자는 이를 통해 개인의 청력 특성에 맞는 결과를 제공한다고 설명했다. 소음 제거, 정면 소리 집중, 배경 소음 억제도 지원한다.

이 방식은 미국에서 먼저 제도권에 들어왔다. 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 애플 에어팟 프로에 설치해 쓰는 '보청기 기능(Hearing Aid Feature)'을 첫 일반판매(OTC) 보청기 소프트웨어로 허가했는데, 당시 FDA가 밝힌 사용 대상 역시 경도에서 중등도 난청을 스스로 느끼는 만 18세 이상이었다.

삼성전자도 2026년 7월 같은 기능으로 FDA 허가를 획득했다. FDA 의료기기 데이터베이스에는 삼성전자 제품이 '공기전도 보청기 소프트웨어(Air-Conduction Hearing Aid Software)'로 분류돼 있다.

소리 증폭에서 출발…신규 등록 장애인 중 청각장애 30.6%

출발점은 2020년 갤럭시 버즈 플러스다. 삼성전자는 이 제품에 개인용 소리 증폭 제품(PSAP) 기능을 도입하며 청력 지원 기술 개발을 이어왔다. 이듬해인 2021년에는 해당 기능이 난청 사용자의 일상 의사소통에 효과적이라는 임상 검증을 거쳤고, 삼성전자는 이것이 이번 '청력 케어' 기능의 토대를 마련했다고 설명했다.

보건복지부의 2025년 등록장애인 현황 통계를 보면 청각장애는 전체 등록장애인의 17.1%로 지체장애 다음으로 많았고, 2025년 새로 등록된 장애인 가운데서는 청각장애가 30.6%로 가장 높은 비율을 차지했다. 세계보건기구(WHO)는 세계 인구의 5% 이상이 재활이 필요한 수준의 난청을 겪는다고 추산한다.

박헌수 삼성전자 MX사업부 디지털 헬스팀장(부사장)은 갤럭시 생태계의 연결성과 디지털 헬스 기술을 바탕으로 선제적이고 개인화된 건강 관리 경험을 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다. 박 부사장은 "이번 식약처 허가를 통해 '청력 체크'와 '청력 케어' 기능을 갤럭시 버즈에 직접 통합함으로써 청력 지원에 대한 접근성을 넓혔다"고 말했다.