식품의약품안전처는 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 4월 19일 허가했다고 밝혔다.
이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, △수면 방해 습관 분석, △긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함 으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.
이 제품은 환자가 입력하는 수면 일기 데이터를 기반으로 6~8주간 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 수면 방해 습관을 분석해 환자의 불면증을 개선한다고 식약처는 설명했다.
식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 열어 WELT-I의 안전성과 유효성을 자문하는 등 심사를 거쳐 제품을 허가했다고 밝혔다.
한편, 식약처는 지난 2월 에임메드의 불면증 디지털치료기기 ‘솜즈(Somzz)’를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가한 바 있다.
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