식약처, 제약사에 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차 안내서’ 마련·배포
앞으로 제약의 코로나19 백신 실제사용자료 활용이 쉬워진다.
식품의약품안전처는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스’에서 수집·분석할 수 있도록 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서’를 마련·배포했다고 밝혔다.
시판 후 조사란 신약 등 재심사 대상 의약품의 적정한 사용을 위해 안전성·유효성 등 필요한 정보를 수집·검토·확인할 목적으로 시행하는 조사다.
코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.
그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어렵다는 지적이 있었다.
이에 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 예상된다.
식약처가 제약사가 제출한 시판 후 데이터베이스 연구 계획서를 검토·승인하면 제약사는 질병청과 공단에 데이터 활용 신청서를 발송한다. 질병청과 공단이 이를 검토해 데이터 반출 여부를 결정하면 제약사는 받은 데이터로 시판 후 조사를 수행할 수 있다.
식약처는 이번 안내서 발간으로 코로나19 백신 시판 후 조사에 실제사용자료가 원활하게 활용될 것으로 기대한다고 말했다.
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